《基于类器官模型的药物毒性评价技术规范》团体标准审查会成功召开

7月17日，由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会（以下简称“国促会标委会”）联合通标中研标准化技术研究院共同组织的《基于类器官模型的药物毒性评价技术规范》团体标准审查会成功召开。会议由国促会标委会标准部程胜楠主持，相关参编单位代表及行业专家参会，标准起草组副组长、标准部副主任刘苗苗及标准部李海龙出席会议，该标准由上海益诺思生物技术股份有限公司牵头起草，业内近十家企业、高校共同参与标准讨论。

会上，李海龙就国促会成立以来的发展情况以及工作内容进行详细介绍；程胜楠对《基于类器官模型的药物毒性评价技术规范》团体标准的立项背景、编制情况、编制原则与框架、标准工作计划进行汇报说明，重点对类器官来源合法性、模型功能验证、毒性终点指标、跨实验室数据互认等核心议题展开深入研讨，旨在为医药企业、科研机构等开展相关工作提供明确指导，提升药物毒性评价的准确性和可靠性，促进类器官技术在药物研发等领域规范化应用。行业专家和参编单位代表围绕该团体标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、通用要求、试验方法等内容进行全面审查，一致认为该标准以行业现有相关技术指标和要求为基础，以综合性、系统性为原则，规范了基于类器官模型的药物毒性评价技术，为药物研发等领域提供了科学、精准的评价依据，有助于推动类器官技术在生物医药行业的应用与发展。

会议最后，刘苗苗副主任对本次会议进行总结发言。她表示，近年来，国家药品监督管理局将类器官模型纳入基因治疗相关验证指南，科技部“十四五”规划明确支持类器官用于疾病模型建立及药物研发等，基于类器官模型的药物细胞毒性评价相关技术得以快速发展。通过建立完整的《基于类器官模型的药物细胞毒性评价技术规范》团体标准，有助于为药物研发提供更精准、高效的评估依据，提升产品质量和性能、促进行业可持续发展，为我国生物医药产业创新发展提供有力支撑，助力我国从“制药大国”向“制药强国”跨越。